PEG (Pharmaceutical Engineering Guide)
製剤設備エンジニアリングガイド

 PEGは、ファルマ・ソリューションズがグローバルな視点で「製薬エンジニアリングのためのガイド」として発行するエンジニアリングガイドです。
 製剤設備全般の解説として2009年に初版、2015年に改訂版を発行したのち、会社創⽴10周年を記念して2014年7⽉に補足版としてPEGⅡを発刊しました。このPEGⅡは、共用施設内で複数の製品を製造する医薬品製造設備を構築するに当たり、薬剤による産業衛⽣リスク（医薬品製造に携わる作業者に対する健康障害リスク）及び交叉汚染リスク（本来混⼊してはならない薬剤が他の製品に混⼊することによる治験者や患者に対する健康障害リスク）を許容限界以下に低減するための医薬品製造施設/設備の構築⼿法とそのリスク評価について、ICH Q9のリスクマネジメントの⼿法に基づきまとめたものです。また、これまでの⾼活性医薬品製造施設・設備の導⼊プロジェクトの実績・経験から、弊社独⾃の思想を構築しています。

 その後、国内外のGMPと関連ガイドラインがリスクベースアプローチに基づき改正されていきました。2018年にPIC/S(EU)-GMPのPartⅠが全面的に改正され、2021年にはそのPIC/S-GMPとの整合性が図られる形で改訂GMP省令、GMP公布通知が発行され、さらに2022年にはPIC/S(EU) GMP Annex-1（無菌製品の製造に関するガイドライン）が発効されました。
 こうした一連のリスクベースアプローチに基づくGMP改正や関連ガイドラインの発行が終結したのを機に、GMP要件を網羅した「製剤エンジニアリングガイドⅠ（2023年改訂版）パート1,2」、「製剤エンジニアリングガイドⅠ（2024年改訂版）パート3」および「製剤設備エンジニアリングガイドⅡ（2025年改訂版）」として内容を刷新し、新シリーズとして発行する運びとなりました。
 本ガイドは非売品となりますが、製薬会社様においてご希望いただいた場合には、この新シリーズの「製剤設備エンジニアリングガイド」を無償で贈呈させて頂いております。
 また、弊社社員が講師となるセミナーでは、内容に応じて、製薬会社様以外の方にも贈呈させて頂きます。
 ご高覧頂き忌憚のないご意見やご指導を賜わりますとともに、少しでもこのガイドが皆様のお役にたてば幸甚です。

【注記】本ガイドは、弊社が製剤設備のエンジニアリングを遂行するために作成されたもので、著作権および版権は弊社に属します。尚、本ガイドにしたがって構築された施設/設備が国内外の査察当局によって承認されることを弊社が保証するものではありません。