実績

実績一覧(一部)

No. 剤形 施設 延床面積 高活性対応 契約年月 役務範囲 キーワード
39 研究 実験室 改修
190m2
◯(カテゴリー6)
2017/05 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 実験室
38 無菌(液剤/凍乾剤、最終滅菌、アンプル/バイアル) 商用工場
改修
24,300m2
◯(カテゴリー4)
※バイアル製造設備
2017/02 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • バイアル/アンプルライン
  • 常温/冷蔵倉庫
37 原薬 商用工場   ◯(カテゴリー4、5) 2017/02 <コンサルティング>
  • 基本設計レビュー
    (オーナーズコンサル)
  • マルチハザード
36 固形(錠剤)
商用工場   ◯(カテゴリー4) 2016/10 <コンサルティング>
  • プロポーザル依頼用図書作成
  • マルチハザード
35 原薬(抗体医薬) 商用工場
改修
2,200m2
◯(カテゴリー6)
2016/10 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
 
34 固形(錠剤/カプセル) 商用工場
改修
2,000m2
◯(カテゴリー4)
2016/06 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
 
33 半固形(軟膏) 商用工場
  ◯(カテゴリー5)
2016/06 <コンサルティング>
  • 設備診断(交叉汚染、産業衛生リスク)
 
32 無菌(凍乾剤、バイアル) 商用工場
改修
60m2
◯(カテゴリー4)
2016/06 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
  • 調製室新設
  • アイソレータ低湿化対応
31 無菌(液剤/凍乾剤、バイアル)
商用工場 新設
12,600m2
◯(カテゴリー6)

2016/04 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
  • 敷地計画
  • 管理厚生施設
  • QC設備
  • 立体自動倉庫
  • 免震構造建物
  • 免震ラック
  • MES
  • LIMS
  • 無菌操作法
  • マルチハザード対応
  • ハザード対応無菌操作アイソレータ(洗浄仕様)
  • 陰圧/陽圧切替クリーンルーム(グレードC)
30 原薬・固形(カプセル) 商用工場 新設
2700m2
◯(カテゴリー6) 2015/10 <コンサルティング>
  • 基本設計レビュー
    (オーナーズコンサル)
  • 専用施設
  • QC/API/製剤/包装エリアを有する一貫工場
29 無菌(凍乾剤、バイアル) 商用工場
改修
980m2
◯(カテゴリー6)
※将来品目含む

2015/04 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理<
  • バリデーション管理
  • 二液充填
  • シングルユース
28 固形(カプセル) 治験薬 改修
500m2
◯(カテゴリー4) 2015/04 <エンジニアリング>
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
  • 専用施設
  • エアラインスーツ併用
27 無菌(液剤、バイアル)
無菌(液剤、シリンジ)
商用工場 新設
54,000m2


2015/04 <コンサルティング>
  • 設計支援
  • URS作成支援
  • バリデーション支援
  • 敷地計画
  • 無菌操作法
  • レイアウト構築
  • SCF
  • ワクチン
  • アイソレータ
  • RABS
26 無菌(成形品、シリンジ) 商用工場 新設
850 m2 
◯(カテゴリー5)

2015/02 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
  • 無菌操作法
  • ハザード対応無菌操作アイソレータ(洗浄仕様)
  • 陰圧クリーンルーム(グレードC)
25 無菌(液剤、最終滅菌、バイアル) 商用工場
新設
20,000m2
  2014/07 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
・海外(東南アジア)
24 無菌(凍乾剤、バイアル) 治験薬   ◯(カテゴリー6) 2014/07 <コンサルティング>
  • リスクアセスメント支援
    (交叉汚染、産業衛生、無菌性)
  • FMEA
23 原薬(抗体医薬) キロラボ
実験室
改修
400m2
◯(カテゴリー6)

2014/06 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
・ガラス反応容器
・シングルユース
22 無菌(液剤、バイアル) 治験薬 新設
950m2
◯(カテゴリー5)

2014/03 <コンサルティング>
  • 設備診断(交叉汚染、産業衛生リスク)
  • マルチハザード対応
  • 無菌操作法
21 半固形(軟膏) 商用工場   ◯(カテゴリー4、5) 2014/01 <コンサルティング>
  • 設備診断(交叉汚染、産業衛生リスク)
  • マルチハザード
20 無菌(液剤、シリンジ) 商用工場 改修
130m2
  2013/11 <コンサルティング>
  • 設計支援
  • 無菌操作法
  • SCF
  • アイソレータ
19 原薬(医療機器) 商用工場 改修
400m2
  2013/10 <エンジニアリング>
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
 
18 半固形(軟膏) 商用工場     2013/05 <コンサルティング>
  • FDA模擬査察
 
17 無菌(凍乾剤、バイアル) 商用工場 新設
10,000m2
βラクタム抗生剤 2013/02  <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • βラクタム抗生剤
16 無菌(液剤/凍乾剤、バイアル)
治験薬 改修
4,000m2
◯(カテゴリー6)

2012/07 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
  • 無菌操作法
  • マルチハザード対応
  • ハザード対応無菌操作アイソレータ(洗浄仕様)
  • 陰圧クリーンルーム(グレードC)
15 無菌(凍乾剤、バイアル) 商用工場
改修
1,000m2
  2012/01 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
  • タンパク製剤
14 無菌(液剤、バイアル) 商用工場 改修
1,200m2
  2011/11 <コンサルティング>
  • 設計支援
  • URS作成支援
  • バリデーション支援
  • 無菌操作法
  • ワクチン
  • RABS
13 固形(錠剤)
治験薬
新設
620m2
◯(カテゴリー5)

2011/11 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
  • マルチハザード
12 無菌(液剤/凍乾剤、バイアル)
商用工場 改修
2,000m2
◯(カテゴリー6)

2011/04 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
  • 無菌操作法
  • マルチハザード対応
  • ハザード対応無菌操作アイソレータ(洗浄仕様)
  • 陰圧クリーンルーム(グレードC)
11 固形(錠剤) 治験薬
研究
改修
900m2
◯(カテゴリー5)

2011/02 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
 
10 無菌(液剤、バイアル) 商用工場 改修
200m2
  2010/03 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 無菌操作法
  • 抗体製剤
  • RABS
9 QC設備
商用工場 改修
2,400m2
  2009/12 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
 
8 無菌(液剤、シリンジ) 商用工場 新設
10,000m2
  2009/3 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
  • 無菌操作法
  • アイソレータ
7 無菌(液剤、バイアル) 商用工場 改修
1,500m2
  2008/12 <コンサルティング>
  • 設計支援
  • URS作成支援
  • バリデーション支援
  • 無菌操作法
  • ワクチン
  • RABS
6 無菌(凍乾剤、バイアル) 治験薬 改修
600m2
  2008/10 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
 
5 無菌(凍乾剤、バイアル) 商用工場 改修
2,500m2
βラクタム抗生剤 2008/08 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
  • βラクタム抗生剤
4 無菌(無菌粉末製剤) 商用工場 改修
1,500m2
βラクタム抗生剤 2008/08 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
  • 無菌バルク
  • βラクタム抗生剤
3 無菌(高度医療機器) 商用工場 改修
600m2
  2008/01 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
 
2 固形(錠剤)
治験薬 改修
1,400m2
◯(カテゴリー5) 2007/12 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
  • マルチハザード
1 無菌(凍乾剤、バイアル) 商用工場 改修
500m2
  2007/05 <エンジニアリング>
  • 基本計画
  • 基本設計
  • 詳細設計(実施設計)
  • 設計監理
  • バリデーション管理
・凍乾CIP水量の削減