コンサルティングサービス

ファルマ・ソリューションズのコンサルティングサービス

設備診断及び改善提案

既存施設のハード及びソフトの両面に対して、GMP適合性の観点から、または、封じ込め施設に対して、交叉汚染リスク／産業衛生リスクの観点から設備診断を実施し、問題点の抽出および、改善提案を行います。

- GMP適合性評価

日本、米国、EUの3極に対応したGMP適合性調査をシステム査察の手法により実施します。

- 封じ込め施設評価

交叉汚染リスク及び産業衛生リスクの観点から、封じ込め施設の設備診断を実施します。

ユーザー要求概要書の作成支援

医薬品製造施設の新規建設もしくは改修プロジェクトにおけるプロジェクト要件、機能要件をまとめたユーザー要求概要書（URB）の作成支援を実施します。本書をもとに、エンジニアリング会社／総合建設会社などにプロポーザル依頼を行なうことが可能です。

基本計画・基本設計のレビュー

実施済みの基本計画並びに基本設計のレビューを実施します。基本計画書、基本設計図書等を精査し、リスクや問題点の抽出を行い、改善案を提示します。

プロジェクト費用見積評価

計画中のプロジェクト費用に対して、見積金額の査定を実施し、コストの妥当性を評価します。

封じ込め施設の曝露測定支援サービス

新設もしくは既存の封じ込め施設の曝露測定支援を実施します。当社は、封じ込め対象施設の設計、コンサルティングに数多くの実績を有しています。これらの経験を踏まえ、また、最新のGMP要件、関連するガイダンス等の情報を理解した上で、的確な曝露測定要領の作成、測定ポイントの選定、試験計画の立案、測定機材の準備などの支援業務を実施します。飛散曝露及び付着曝露の測定を実施することにより、施設・設備の封じ込め能力の検証が可能となります。

バリデーションコンサルティング

医薬品製造施設の建設プロジェクトにおいて、請負者とは離れて顧客側の立場で、IQ、OQ及びPQに関わる計画支援、クオリフィケーション関連図書および記録書のレビューを実施します。

高活性医薬品の取り扱いに関するコンサルテイング

GMPや産業衛生の観点から、高活性医薬品の取り扱いに関するコンサルテイングを行います。

微生物管理に関するコンサルティング

以下のキーワードを含め、微生物管理でお困りの問題に対して助言を行ないます。

その他

ご要望にお応えできる可能性がありますので、まずはお問い合わせください。