技術資料・文献

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当ウェブサイトでは当社の遂行するプロジェクトにて検討、採用した技術や調査検討資料等をご紹介します。
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技術資料・文献一覧

更新日 タイトル
2019年8月 【対訳】FDA Form483 よくある質問
2019年8月 【対訳】設計による分析の品質(AQbD):Q & A
2019年7月 【対訳】品質文化:歴史から学ぶ MHRA InspectorateのBlogから
2019年5月 【対訳】US FDAガイダンス 2013年 非ペニシリン β-ラクタム抗生物質のCGMP的枠ぐみ
2019年5月 【対訳】EMA 医薬品、原薬、添加剤及び一次包装容器の滅菌のガイドライン(2019年3月)
2019年1月 【対訳】PIC/Sガイダンス GMPの欠陥のクラス別け
2018年11月 製造環境の管理条件での一過的逸脱に対する用語
2018年11月 逸脱管理に関わる「用語」の雑学(シリーズ その1)_逸脱管理の基本的事項(イベントと逸脱)
2018年10月 【対訳】FDA警告状の理解(1) OOS対応の不備
2018年4月 【対訳】EU,PIC/S-GMP_Annex1改定案(編集責任者:弊社技術顧問 小暮 慶明)
2018年3月 【対訳】US-FDAのシステム(6システム)査察対象内容について
2018年3月 【対訳】US-FDAのシステム(6システム)査察の枠組みについて
2018年3月 【対訳】USP案_リンスによる脱パイロジェン
2017年9月 【対訳】Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies<Final> 非蒸留法による注射用水の製造に係るQ&A – 逆浸透とバイオフィルム及び管理戦略<Final>
2017年6月 【対訳】Frequently Asked Questions: Water for pharmaceutical and analytical purposes (米国薬局方)よくある質問:製薬用水および分析用水
2017年6月 【対訳】Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies<draft> 非蒸留法による注射用水の製造に係るQ&A – 逆浸透とバイオフィルム及び管理戦略<draft>
2016年8月 【対訳】(Draft)EMA非蒸留法による注射用水の製造
2011年10月 治験薬GMPの規定(教育資料)
2011年10月 【対訳】GMP GuideのChapters 3 and 5「設備専用化」の改定動向 EMA
2011年10月 【対訳】原薬の配送活動に関するQ&A PIC/S
2011年10月 【対訳】ラボでの試薬と試液の有効期限_FDAの期待とは何か
2011年10月 【対訳】サイト・マスター・ファイルの 作成ガイド PIC/S
2011年10月 【対訳】FDA警告書 Ranbaxy Laboratories Limited
2011年10月 【対訳】FDA警告書 試験のスプレッドシート
2011年10月 【対訳】FDA警告書 ペニシリン製剤の包装
2011年10月 【対訳】FDA警告書 OOSの取り扱い
2011年10月 【対訳】FDAガイド_非ペニシリン抗生物質のリスクアセスメント
2011年10月 【対訳】EU-GMP Annex 12009 年 3 月1日施行分を含む
2011年10月 注射用水の膜法による製造用水としての使用の可能性
2010年12月 カナダGMPのQ&A_2010年版
2010年2月 訳文原文対比_PIC/S-GMP Annex 1の技術的解釈
2010年2月 FDA_GMPのQ&A 倉庫でサンプリングは可能か?
2010年2月 ペニシリンとは何か?(下記文書の訳注)
2010年2月 Questions and Answers on Good Manufacturing Practices Good Guidance Practices, Level 2 Guidance Penicillin Drugs
2009年10月 病原体等管理業務に関する Q&A
2009年10月 カナダGMP Q&A
2009年6月 バリデーションの定義 3極の比較
2009年6月 三極のHEPAフィルターの規格について
2009年6月 固形製剤の中間品保管容器の許容漏れ量の推定
2009年6月 感染症法の概要 医薬品工場の管理の立場から
2009年6月 医薬品製造における遺伝子組換え生物等の使用に関わる 法規制について
2009年6月 ディット(ditto)マークについて HUMAN DRUG CGMP NOTES (Volume 8,Number 3 September,2000)」
2009年6月 Reflection Paper on Water for Injection Prepared by Reverse Osmosis.(EMEA,5 March 2008) 逆浸透圧法により製造する注射用水に関する見解書
2009年6月 GUIDE TO INSPECTIONS OF LYPOPHILIZATION OF PARENTERALS (FDA 1993) 訳文 医薬品の凍結乾燥の査察ガイド(FDA 1993 6)