技術資料・文献

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当ウェブサイトでは当社の遂行するプロジェクトにて検討、採用した技術や調査検討資料等をご紹介します。
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技術資料・文献一覧

更新日 タイトル
2022年10月 【対訳】_USP_1079.4_Draft_保管エリアの適格性評価のための温度マッピング
2022年10月 【対訳】CGMPの要求_機器についてのQ and A
2022年9月 【対訳】PIC/S-GMP Annex1 (2022年)
2022年8月 GQP省令・逐条解説・GQP事例集 対比表
2022年8月 GMP省令・逐条解説・GMP事例集 対比表
2022年7月 【対訳】FDAガイダンス2022年5月 医薬品製造に関する規格外(OOS)試験結果の調査
2022年3月 【対訳】FDAガイダンス 2021年9月_非無菌医薬品の製造における微生物学的品質の考慮事項
2022年2月 【対訳】ICH_Q9(R1)_Step_2_Presentation_2021_1126
2022年1月 【対訳】Q&A:FDAによる製造所の評価とヒト用医薬品の査察プログラムの統合:運営概念
2021年10月 【対訳】PIC/S-GMP PI 014-3 無菌操作及び無菌試験用のアイソレータ
2021年9月 【対訳】PI 041-1 PIC/S Guidance on Data Integrity_20210701
2021年8月 【対訳】MHRA_分析法の移転
2021年7月 【対訳】PIC/S-GMP PI 054-1 リスクベースの変更管理に関する医薬品品質システムの有効性を如何に評価し証明するか
2021年7月 【対訳】FDAバリデーションガイダンス_2011年1月
2021年6月 【対訳】PIC/S-GMP PI 006-3 推奨事項_バリデーション関係
2021年6月 PIC/S-GMP Annex15 バリデーション(厚生労働省の訳文に目次を付与した資料)
2021年6月 【対訳】FDAのデータ完全性に関するQ&Aガイダンス
2021年6月 【対訳】改正GMP省令の逐条解説の出荷判定時の参考資料(EU-GMP Annex 16)
2021年6月 【対訳】PIC/S (PI 045-1) 添加剤製造業者の正式なリスクアセスメントの指針
2021年4月 【対訳】Q&A 非無菌製剤の微生物試験(USP)
2021年3月 【対訳】FDAのCOVID-19パンデミック中の継続的な査察ツールの使用について_2021年3月公表
2021年1月 2021年GMP省令の改正のための、省令の読み方
2020年8月 増訂版_OOSとOOT_OOS-Phase-1-初期調査の進め方
2020年8月 欧州薬局方:多変量統計学的プロセス管理の新たな章を採択
2020年8月 【対訳】PIC/S_Draft_リスクに基づく変更マネージメントに関してのPQSの有効性の評価と証明
2020年7月 【対訳】EMA_final 2021年2月1日発効_製薬用水の品質についてのガイドライン
2020年7月 【対訳】Warning Letter 生物学的製剤等施設への警告状2020年6月
2020年6月 【対訳】FDAガイダンス_医薬品工場の従業員のコロナ感染に対応するためのGMP面からの考慮事項
2020年5月 【対訳】FDA警告状_State of control に関して
2020年4月 逸脱管理に関わる「用語」の雑学(シリーズ その2)_逸脱管理の基本的事項(是正措置・予防措置)
2020年4月 【対訳】CAPAの基本_FDA
2020年4月 Annex1 Draftの新旧比較(クリーンルームの気流可視化)
2019年11月 【対訳】WHO TRS, No.1019 非無菌医薬品のHVACシステムのガイドライン
2019年11月 修正版_OOSとOOTのPhase 1 初期調査
2019年8月 【対訳】FDA Form483 よくある質問
2019年8月 【対訳】設計による分析の品質(AQbD):Q & A
2019年7月 【対訳】品質文化:歴史から学ぶ MHRA InspectorateのBlogから
2019年5月 【対訳】US FDAガイダンス 2013年 非ペニシリン β-ラクタム抗生物質のCGMP的枠ぐみ
2019年5月 【対訳】EMA 医薬品、原薬、添加剤及び一次包装容器の滅菌のガイドライン(2019年3月)
2019年1月 【対訳】PIC/Sガイダンス GMPの欠陥のクラス別け
2018年11月 製造環境の管理条件での一過的逸脱に対する用語
2018年11月 逸脱管理に関わる「用語」の雑学(シリーズ その1)_逸脱管理の基本的事項(イベントと逸脱)
2018年10月 【対訳】FDA警告状の理解(1) OOS対応の不備
2018年4月 【対訳】EU,PIC/S-GMP_Annex1改定案(編集責任者:弊社技術顧問 小暮 慶明)
2018年3月 【対訳】US-FDAのシステム(6システム)査察対象内容について
2018年3月 【対訳】US-FDAのシステム(6システム)査察の枠組みについて
2018年3月 【対訳】USP案_リンスによる脱パイロジェン
2017年9月 【対訳】Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies<Final> 非蒸留法による注射用水の製造に係るQ&A – 逆浸透とバイオフィルム及び管理戦略<Final>
2017年6月 【対訳】Frequently Asked Questions: Water for pharmaceutical and analytical purposes (米国薬局方)よくある質問:製薬用水および分析用水
2017年6月 【対訳】Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies<draft> 非蒸留法による注射用水の製造に係るQ&A – 逆浸透とバイオフィルム及び管理戦略<draft>
2016年8月 【対訳】(Draft)EMA非蒸留法による注射用水の製造
2011年10月 治験薬GMPの規定(教育資料)
2011年10月 【対訳】GMP GuideのChapters 3 and 5「設備専用化」の改定動向 EMA
2011年10月 【対訳】原薬の配送活動に関するQ&A PIC/S
2011年10月 【対訳】ラボでの試薬と試液の有効期限_FDAの期待とは何か
2011年10月 【対訳】サイト・マスター・ファイルの 作成ガイド PIC/S
2011年10月 【対訳】FDA警告書 Ranbaxy Laboratories Limited
2011年10月 【対訳】FDA警告書 試験のスプレッドシート
2011年10月 【対訳】FDA警告書 ペニシリン製剤の包装
2011年10月 【対訳】FDA警告書 OOSの取り扱い
2011年10月 【対訳】FDAガイド_非ペニシリン抗生物質のリスクアセスメント
2011年10月 【対訳】EU-GMP Annex 12009 年 3 月1日施行分を含む
2011年10月 注射用水の膜法による製造用水としての使用の可能性
2010年12月 カナダGMPのQ&A_2010年版
2010年2月 訳文原文対比_PIC/S-GMP Annex 1の技術的解釈
2010年2月 FDA_GMPのQ&A 倉庫でサンプリングは可能か?
2010年2月 ペニシリンとは何か?(下記文書の訳注)
2010年2月 Questions and Answers on Good Manufacturing Practices Good Guidance Practices, Level 2 Guidance Penicillin Drugs
2009年10月 病原体等管理業務に関する Q&A
2009年10月 カナダGMP Q&A
2009年6月 バリデーションの定義 3極の比較
2009年6月 三極のHEPAフィルターの規格について
2009年6月 固形製剤の中間品保管容器の許容漏れ量の推定
2009年6月 感染症法の概要 医薬品工場の管理の立場から
2009年6月 医薬品製造における遺伝子組換え生物等の使用に関わる 法規制について
2009年6月 ディット(ditto)マークについて HUMAN DRUG CGMP NOTES (Volume 8,Number 3 September,2000)」
2009年6月 Reflection Paper on Water for Injection Prepared by Reverse Osmosis.(EMEA,5 March 2008) 逆浸透圧法により製造する注射用水に関する見解書
2009年6月 GUIDE TO INSPECTIONS OF LYPOPHILIZATION OF PARENTERALS (FDA 1993) 訳文 医薬品の凍結乾燥の査察ガイド(FDA 1993 6)