過去のお知らせ一覧

2019/06/21

このたび当社は以下の住所に引っ越しすることにしましたのでお知らせ致します。

新事務所住所:

〒222-0033 神奈川県横浜市港北区新横浜3-19-5 新横浜第二センタービル4F

TEL: 045-489-3891(変更なし)

FAX: 045-489-3892(変更なし)

業務開始日: 2019年6月24日(月)

事務所案内図

2018/03/06

EU,PIC/S-GMP Annex1改定案の対訳版を公開しました。

2017/12/25

サイトをリニューアルしました。

2017/09/05

EMAから提出された「非蒸留法による注射用水の製造に係るQ&A(逆浸透とバイオフィルム、及び管理戦略)」がFinal版となりました。この参考対訳文を「技術情報」にアップしております。

2017/06/30

2017年4月からは欧州薬局方においても非蒸留法による注射用水の製造が認めらました。これにより、三極の製薬用水の品質、規格、試験方法は、ほぼ整合したと言えます。製薬用水の規格や管理に関して先進的地位を占めるのは米国薬局方であり、その中でも特にGeneral Informationの<1231> Water for Pharmaceutical Purposesが注目されています。折しも2017年3月のUSPのForumにUSP 第40版に収載予定の”In-Process Revision: <1231> Water for Pharmaceutical Purposes”が掲載されました。米国薬局方<1231>をより深く理解するためにも、FQA(Frequently Asked Questions: Water for pharmaceutical and analytical purposes)が参考になります。また、関連資料として、EMAから提出された「非蒸留法による注射用水の製造に係るQ&A(逆浸透とバイオフィルム、及び管理戦略)」Draft版の対訳を合わせて掲載します。これらの参考対訳文を「技術情報」にアップしております。

2016/08/23

この度、EMAより、非蒸留法による注射用水の製造に係るQ&A(Draft版)が公開されました。 「このQ&Aは、現在行われている、GMP guideのAnnex I の改定が完了するまでの準備的なガイダンスを提供することを目的としている」と記載されています。この参考対訳文を「技術情報」にアップしております。

2016/07/19

本年も3回目となるエンジニアリングセミナーを9/20、21に東京で開催します(日本工業出版主催)。 「製剤設備エンジニアリングガイドⅠ」の改訂版と「製剤設備エンジニアリングガイドⅡ」を副教材としたセミナーです。申し込み、詳細はこちらまで。

2015/07/07

本年も2回目となるエンジニアリングセミナーを9/17、18に東京で開催します(日本工業出版主催)。 本年9月に発刊予定の「製剤設備エンジニアリングガイドⅠ」の改訂版と昨年7月に発刊しました「製剤設備エンジニアリングガイドⅡ」を副教材としたセミナーです。申し込み、詳細はこちらまで。

2014/12/09

8月にEU-GMPの交叉汚染防止要件(Chapter3.6, 5.17~5.22)が正式に改定され(2015年3月1日施行)、さらに11月にEMAヒト用医薬品委員会(CHMP)にて「PDE設定ガイドライン」が正式に承認されました(2015年6月1日発効)。詳細は「サービス>ADE/OEL設定」ページをご覧下さい。参考訳文を添付しております。

2014/10/23

10月2日に弊社のコンサルティング機能の一部を分社化し、ライフサイエンティア株式会社を設立しました。両社は今後、強力なパートナー関係を持ちながら、更なるサービスの向上と拡大に努めて参ります。社員一同新たな決意をもって鋭意努力いたす所存でございますので、今後も倍旧のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。詳細はこちらまで。

2014/10/07

創立10周年を記念して開催しました「製剤設備エンジニアリングガイドⅡ」発刊記念セミナーに、各地より多数の方にご参加いただき、誠にありがとうございました。改めて御礼申し上げます。

2014/09/22

「サービス>ADE/OEL設定」を更新しました。

2014/08/12

9/25、26にセミナーを開催します(日本工業出版主催)。 7月に発刊しました、「製剤設備エンジニアリングガイドⅡ」を副教材としたセミナーです。

2014/08/08

「実績」を更新しました。